摘要 目的：評(píng)價(jià)湖南樂(lè)準(zhǔn)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)準(zhǔn)生物）心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）的性能。方法：選擇53例肝素抗凝的血漿樣本和同源全血樣本，先用待評(píng)價(jià)試劑盒與參比試劑同時(shí)檢測(cè)53例肝素抗凝的血漿樣本，再用待評(píng)價(jià)試劑盒檢測(cè)與血漿樣本同源的全血樣本，每個(gè)樣本檢測(cè)一次。對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：樂(lè)準(zhǔn)生物試劑與貝克曼試劑在肌紅蛋白（MYO）項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿樣本的相關(guān)系數(shù)r=0.9771，肌酸激酶同工酶（CK-MB）項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿的相關(guān)系數(shù)r=0.9909，高敏肌鈣蛋白I（cTnI）項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿的相關(guān)系數(shù)r=0.9927。樂(lè)準(zhǔn)生物試劑測(cè)試肝素抗凝的血漿樣本及同源全血樣本在肌紅蛋白項(xiàng)目上的相關(guān)系數(shù)r=0.9702，肌酸激酶同工酶項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)r=0.9840，高敏肌鈣蛋白I項(xiàng)目上相關(guān)系數(shù)r=0.9964，均滿(mǎn)足r大于0.975的要求。結(jié)論：樂(lè)準(zhǔn)生物心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）檢測(cè)MYO、CK-MB、cTnI項(xiàng)目血漿和全血樣本的性能符合臨床檢驗(yàn)需求。

目前診斷心肌損傷疾病最常用的標(biāo)志物是cTnI、CK-MB、MYO,這三種標(biāo)志物通常被稱(chēng)為“心梗三項(xiàng)”。cTnI是目前診斷急性心梗（acute myocardial infarction,AMI）的最重要標(biāo)志物，且可用于急慢性心力衰竭、腎衰竭、心肌炎等疾病的輔助診斷。MYO在心肌組織受損后1~3小時(shí)可在血液中檢測(cè)到，是早期診斷AMI的重要標(biāo)志物。CK-MB可用于早期急性心梗診斷和危險(xiǎn)分層，及AMI復(fù)發(fā)和再灌注治療效果的評(píng)估。三項(xiàng)聯(lián)檢對(duì)于血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定、心電活動(dòng)不穩(wěn)定或出現(xiàn)心衰的非創(chuàng)傷性胸痛患者具有重要意義。

樂(lè)準(zhǔn)的心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒采用微流控芯片的形式，每張芯片中包含完成cTn、MYO、CK-MB三個(gè)項(xiàng)目同時(shí)檢測(cè)的全部化學(xué)發(fā)光試劑以及全血處理試劑。全血處理試劑，利用包被有抗紅細(xì)胞磁珠，可將全血樣本在芯片內(nèi)自動(dòng)轉(zhuǎn)化為血漿樣本，進(jìn)行后續(xù)免疫檢測(cè)。免疫檢測(cè)試劑采用磁微粒分離，酶促化學(xué)發(fā)光檢測(cè)原理，一份樣本可在15min內(nèi)同時(shí)完成3個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)，輸出檢測(cè)結(jié)果。

一、材料和試劑、設(shè)備

1.標(biāo)本來(lái)源

測(cè)試使用的53例肝素抗凝的血漿樣本及其同源全血樣本均來(lái)自上海市同濟(jì)醫(yī)院，全血采集和血漿分離均使用標(biāo)準(zhǔn)方法。

2.儀器和試劑

（1）評(píng)價(jià)使用的試劑及配套質(zhì)控品為湖南樂(lè)準(zhǔn)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)準(zhǔn)生物）生產(chǎn)；心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）批號(hào)為20231228，質(zhì)控品批號(hào)為20231122；

（2）檢測(cè)儀器為樂(lè)準(zhǔn)生物生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀IBCS-90i；

（3）參比試劑：肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），批號(hào)：338192；肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），批號(hào)：338313；高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），批號(hào)： 338467，均為貝克曼庫(kù)爾特（Beckman Coulter）公司產(chǎn)品。參比檢測(cè)系統(tǒng)為貝克曼全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀-UniCel DxI800。

二、評(píng)價(jià)方法

1.質(zhì)控監(jiān)測(cè)

每天開(kāi)始測(cè)試前，用兩個(gè)濃度水平質(zhì)控品各進(jìn)行1次測(cè)試，質(zhì)控在控，開(kāi)始當(dāng)天的測(cè)試。

2. 比對(duì)實(shí)驗(yàn)：用參比試劑檢測(cè)53份肝素抗凝的血漿標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本檢測(cè)一次。用比對(duì)試劑分別檢測(cè)同源血漿和全血標(biāo)本，每種標(biāo)本檢測(cè)一次。比對(duì)試劑與參比試劑均采用盲法操作，操作步驟及方法嚴(yán)格按照各自的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行。對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)行線(xiàn)性回歸統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，判斷檢測(cè)結(jié)果是否線(xiàn)性相關(guān)。相關(guān)系數(shù)應(yīng)≥0.975。

三、結(jié)果和分析

53份樣本檢測(cè)完成后，CK-MB、cTnI項(xiàng)目參比試劑和比對(duì)試劑測(cè)值均分布在檢測(cè)范圍內(nèi)，全部為有效數(shù)據(jù)，用于分析。MYO項(xiàng)目有6例樣本測(cè)值超出樂(lè)準(zhǔn)檢測(cè)范圍，最終得到46個(gè)可用于相關(guān)分析的有效數(shù)據(jù)。對(duì)數(shù)據(jù)用 MedCalc軟件進(jìn)行回歸和相關(guān)性統(tǒng)計(jì)分析。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表1.2.和下圖1.~6：

表1：樂(lè)準(zhǔn)和貝克曼肝素血漿樣本檢測(cè)結(jié)果回歸和相關(guān)分析

表2： 樂(lè)準(zhǔn)肝素血漿樣本和樂(lè)準(zhǔn)肝素全血樣本檢測(cè)結(jié)果回歸和相關(guān)分析

圖1：  MYO項(xiàng)目血漿樣本樂(lè)準(zhǔn)與貝克曼檢測(cè)結(jié)果比對(duì)圖

圖2 ：MYO項(xiàng)目同源血漿和全血樣本樂(lè)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果比對(duì)圖

圖3 ：CK-MB項(xiàng)目血漿樣本樂(lè)準(zhǔn)與貝克曼檢測(cè)結(jié)果比對(duì)圖

圖4 ：CK-MB項(xiàng)目同源血漿和全血樣本樂(lè)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果比對(duì)圖

圖5：cTnI 項(xiàng)目血漿樣本樂(lè)準(zhǔn)與貝克曼檢測(cè)結(jié)果比對(duì)圖

圖6：cTnI項(xiàng)目同源血漿和全血樣本樂(lè)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果比對(duì)圖

四、結(jié)論

樂(lè)準(zhǔn)生物的心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）化學(xué)發(fā)光芯片可用一份血漿或全血樣本，在15min內(nèi)同時(shí)完成cTnI、CK-MB、MYO三個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)輸出檢測(cè)結(jié)果。試劑采用保留全部檢測(cè)流程的磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)原理，與大型發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品具有相同的高靈敏度和準(zhǔn)確性。本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，樂(lè)準(zhǔn)與貝克曼產(chǎn)品在肌紅蛋白項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿樣本的相關(guān)系數(shù)r=0.9771，肌酸激酶同工酶項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿的相關(guān)系數(shù)r=0.9909，高敏肌鈣蛋白I項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿的相關(guān)系數(shù)r=0.9927，均滿(mǎn)足r大于0.975的要求。

樂(lè)準(zhǔn)儀器及配套試劑測(cè)試肝素抗凝的血漿樣本及同源全血的比對(duì)結(jié)果為在肌紅蛋白項(xiàng)目上的相關(guān)系數(shù)r=0.9702，肌酸激酶同工酶項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)r=0.9840，高敏肌鈣蛋白I項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿的相關(guān)系數(shù)r=0.9964，均滿(mǎn)足r大于0.975的要求。全血直接用于檢測(cè)，無(wú)需離心機(jī)，避免了離心操作時(shí)間，特別適用于臨床急救情況下使用。樂(lè)準(zhǔn)試劑芯片內(nèi)置全血處理試劑，在全血上樣的同時(shí)通過(guò)磁珠吸附的方法去除紅細(xì)胞，通過(guò)膜過(guò)濾的方法去除白細(xì)胞及其他顆粒物，用血漿樣本進(jìn)行后續(xù)免疫檢測(cè)，避免了全血直接檢測(cè)存在的紅細(xì)胞壓積，細(xì)胞成分和其他顆粒雜質(zhì)對(duì)免疫檢測(cè)的影響，確保了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

綜上所述，使用血漿或全血樣本，樂(lè)準(zhǔn)生物的心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）檢測(cè)cTnI、CK-MB和MYO檢測(cè)結(jié)果與傳統(tǒng)大型進(jìn)口化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具備高度一致性，能有效滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)需求。