YY/T 1789.5—2023《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性》，該標(biāo)準(zhǔn)于2024年5月1日實(shí)施,！

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提出,，由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)歸口,。

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析特異性性能評(píng)價(jià)方法,。本文件適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行分析特異性評(píng)價(jià),、基于定量測(cè)量并通過(guò)閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測(cè)試劑盒）的分析特異性評(píng)價(jià)。

本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng),，例如用于血細(xì)胞鑒定,、微生物鑒定、核酸序列鑒定,、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)。本文件不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的性能驗(yàn)證,，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn),。 

《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文如下：

轉(zhuǎn)自：中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1789.5-2023