目的:評(píng)價(jià)湖南樂(lè)準(zhǔn)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)準(zhǔn)生物)心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)的性能。方法:選擇53例肝素抗凝的血漿樣本和同源全血樣本,先用待評(píng)價(jià)試劑盒與參比試劑同時(shí)檢測(cè)53例肝素抗凝的血漿樣本,再用待評(píng)價(jià)試劑盒檢測(cè)與血漿樣本同源的全血樣本,每個(gè)樣本檢測(cè)一次。對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:樂(lè)準(zhǔn)生物試劑與貝克曼試劑在肌紅蛋白(MYO)項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿樣本的相關(guān)系數(shù)r=0.9771,肌酸激酶同工酶(CK-MB)項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿的相關(guān)系數(shù)r=0.9909,高敏肌鈣蛋白I(cTnI)項(xiàng)目上測(cè)試肝素抗凝血漿的相關(guān)系數(shù)r=0.9927。樂(lè)準(zhǔn)生物試劑測(cè)試肝素抗凝的血漿樣本及同源全血樣本在肌紅蛋白項(xiàng)目上的相關(guān)系數(shù)r=0.9702,肌酸激酶同工酶項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)r=0.9840,高敏肌鈣蛋白I項(xiàng)目上相關(guān)系數(shù)r=0.9964,均滿(mǎn)足r大于0.975的要求。結(jié)論:樂(lè)準(zhǔn)生物心血管多項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)檢測(cè)MYO、CK-MB、cTnI項(xiàng)目血漿和全血樣本的性能符合臨床檢驗(yàn)需求。
隨著技術(shù)的進(jìn)步和應(yīng)用場(chǎng)景的要求,目前的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備正朝著兩極化發(fā)展。用于中心實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備通常具有結(jié)果準(zhǔn),通量大,自動(dòng)化程度高的優(yōu)點(diǎn),但是體積龐大、體系復(fù)雜、周轉(zhuǎn)時(shí)間長(zhǎng)。而用于臨床科室的檢驗(yàn)設(shè)備具備體積小、使用簡(jiǎn)單方便、可快速輸出結(jié)果的優(yōu)點(diǎn),但是結(jié)果的準(zhǔn)…
我國(guó)心血管疾病的發(fā)病率和死亡率居高不下,準(zhǔn)確、快速地進(jìn)行心血管疾病相關(guān)標(biāo)志物的檢測(cè)是亟待解決的臨床需求。目前的檢驗(yàn)系統(tǒng)主要服務(wù)于兩種應(yīng)用場(chǎng)景,一種是定位于中心實(shí)驗(yàn)室,這些系統(tǒng)配置的設(shè)備結(jié)果準(zhǔn)、通量大、自動(dòng)化程度高,但臨床標(biāo)本需要經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)運(yùn)和復(fù)雜流程才能發(fā)布結(jié)果,周轉(zhuǎn)時(shí)間長(zhǎng);另一種是定位于臨床科室的即時(shí)檢測(cè)系統(tǒng),其設(shè)備體積小、易操作、出結(jié)果快,但往往準(zhǔn)確性不足。因此,理想的檢驗(yàn)設(shè)備需要具備結(jié)果準(zhǔn)、速度快、體積小、使用方便的特點(diǎn)。樂(lè)準(zhǔn)生物的全血芯片式化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)通過(guò)“一卡多檢全流程化學(xué)發(fā)光芯片”、“全血化學(xué)發(fā)光”、“微流控多腔室加樣”、“微量超聲混勻”、“人工智能管控”、“凍干試劑”、“內(nèi)標(biāo)”等7項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新,真正做到了滿(mǎn)足心血管疾病和炎癥相關(guān)指標(biāo)的臨床檢驗(yàn)需求。
目的 評(píng)價(jià)湖南樂(lè)準(zhǔn)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)準(zhǔn)公司)的腦利鈉肽(以下簡(jiǎn)稱(chēng)BNP)檢測(cè)試劑(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)的性能。方法 對(duì)檢測(cè)試劑盒的空白限、檢出限、線(xiàn)性范圍、正確度、精密度、抗干擾性、與參比試劑的相關(guān)性及陰陽(yáng)性符合率進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果 試劑盒空白限實(shí)測(cè)0.64 pg/ml,檢出限5 pg/ml; 線(xiàn)性范圍為5.0-5000.0 pg/ml,相關(guān)系數(shù)為 0.999;正確度參考品測(cè)試結(jié)果在靶值的95%置信區(qū)間之內(nèi);精密度小于10%;樣本中血紅蛋白<5.00 g/L,膽紅素<0.2 g/L,甘油三酯<30.0 g/L,氨基末端腦利鈉肽前體<1000 pg/ml時(shí),對(duì)本試劑的檢測(cè)無(wú)顯著影響。測(cè)試164人份的血漿標(biāo)本,它與貝克曼-B型鈉尿肽參比試劑比對(duì)結(jié)果相關(guān)性r=0.9841;經(jīng)Bland-Altman分析,計(jì)算得到P=0.0125<0.05,兩檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量值有差異;陰陽(yáng)性符合率統(tǒng)計(jì)顯示陽(yáng)性符合率100%,陰性符合率97.18%,總符合率98.78%。 結(jié)論 樂(lè)準(zhǔn)生物公司腦利鈉肽(BNP)試劑檢測(cè)時(shí)間為15分鐘,試劑的空白限、檢出限、線(xiàn)性范圍、正確度、精密度、抗干擾符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;它與貝克曼-B型鈉尿肽參比試劑相比,兩系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性良好,但測(cè)量值有差異,樣本陰陽(yáng)性符合率一致,基本能夠滿(mǎn)足臨床檢測(cè)需求。
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